Скачать как ZIP-архив
Настоящий стандарт распространяется на испытания медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, (далее – ме изделия и ме системы соответственно) или частей ме изделий и ме систем, которые соответствуют МЭК 60601-1 [2] перед вводом в эксплуатацию в течение технического обслуживания, инспекции, сервиса и после ремонта или в случае периодических испытаний для оценки безопасности ме изделий и ме систем или их частей (далее – оборудование). Для оборудования, не соответствующего МЭК 60601-1, эти требования могут быть использованы с учетом стандартов безопасности в отношении конструкции и информации в инструкциях по применению этого оборудования. Стандарт содержит таблицы с допустимыми значениями, касающимися различных изданий МЭК 60601-1 [2]. Для целей настоящего стандарта применение методов измерений не зависит от издания, в соответствии с которым разработано ме изделие и ме система. Стандарт содержит: - общие требования: положения, представляющие общий интерес, и - частные требования: дополнительные положения, касающиеся специальных типов ме изделий и ме систем, применяемые в связи с общими требованиями. Стандарт не применим для оценки соответствия конструкции ме изделий и ме систем или другого оборудования. Стандарт не устанавливает требований к ремонту, замене компонентов и модификации ме изделий и ме систем. Настоящий стандарт может быть применен к испытаниям после ремонта. Испытания следует проводить в зависимости от объема выполненных работ и в соответствии с применимыми указаниями изготовителя. Стандарт не предназначен для определения временных интервалов периодических испытаний. Если такие промежутки времени не определены изготовителем, то для установления таких интервалов см. приложение F.
