ZIP-
Настоящий стандарт относится к сфере обеспечения безопасности пациентов и содержит руководство по анализу и классификации угроз и рисков для пациентов при применении программных продуктов для сферы здравоохранения, обеспечивающее отнесение любого программного продукта к одному из пяти классов риска. Требования настоящего стандарта распространяются на угрозы и риски, которые могут причинить вред пациенту. Другие виды рисков, например финансовые или организационные риски, не относятся к области применения настоящего стандарта, если только они не несут потенциальной угрозы для пациента. Требования настоящего стандарта распространяются на любой программный продукт для сферы здравоохранения, независимо от того, присутствует ли он на рынке программного обеспечения и продается ли он или распространяется бесплатно. Приведены примеры применения классификационной схемы. Требования настоящего стандарта не распространяются на любое программное обеспечение, необходимое для правильного применения или функционирования медицинских приборов.
