ГОСТ 51536-99.  РЎРёСЃС‚емы качества. Р�зделия медицинские. Специальные требования РїРѕ применению ГОСТ Р  Р�РЎРћ 9001-96

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий для оценки возможности поставщика проектировать и поставлять медицинские изделия (М�), соответствующие установленным требованиям. Для оценки третьей стороной выполнения регулирующих требований поставщик должен обеспечить доступ к конфиденциальным данным, но не обязан изготовлять копии документов.