Здравоохранение
Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом
51537-99
: заменён
: 15.08.2000
: 01.01.2001
: 06.04.2015
: 06.04.2015
: 16.01.2015
: 30.06.2005
: ГОСТ Р ИСО 13485-2004
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества при производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий. Настоящий стандарт применяют при оценке системы качества поставщика медицинских изделий. Для оценки третьей стороной выполнения регулирующих требований поставщик должен обеспечить доступ к конфиденциальным данным, но не обязан обеспечивать изготовление копий для сохранения.