ГОСТы. Общероссийский классификатор стандартов

ГОСТ 54329-2011.  Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий

Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения.

ГОСТ Р 54329-2011, страница 1.
ГОСТ Р 54329-2011, страница 2.
ГОСТ Р 54329-2011, страница 3.
ГОСТ Р 54329-2011, страница 4.
ГОСТ Р 54329-2011, страница 5.
ГОСТ Р 54329-2011, страница 6.
ГОСТ Р 54329-2011, страница 7.
ГОСТ Р 54329-2011, страница 8.
ГОСТ Р 54329-2011, страница 9.
ГОСТ Р 54329-2011, страница 10.
ГОСТ Р 54329-2011, страница 11.
ГОСТ Р 54329-2011, страница 12.
ГОСТ Р 54329-2011, страница 13.
ГОСТ Р 54329-2011, страница 14.
ГОСТ Р 54329-2011, страница 15.
ГОСТ Р 54329-2011, страница 16.
ГОСТ Р 54329-2011, страница 17.
ГОСТ Р 54329-2011, страница 18.
ГОСТ Р 54329-2011, страница 19.
ГОСТ Р 54329-2011, страница 20.
Общероссийский классификатор стандартов  >> Здравоохранение >> Медицинское оборудование >> Медицинское оборудование в целом