Здравоохранение
Медицинское оборудование
Медицинское оборудование в целом
14971-2006
: заменён
: 26.06.2006
: 01.01.2007
: 06.04.2015
: 06.04.2015
: 16.01.2015
: 01.01.2011
: ГОСТ Р ИСО 14971.1-99
: ГОСТ Р ИСО 14971-2009
ZIP-
Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.